【摘要】 目的 建立PEG-IIFNm血清定量检测方法，用于人体药代动力学研究。方法 采用鼠单抗为包被抗体，生物素标记兔多抗为捕获抗体，辣根酶标记亲和素显色，检测血清中不同浓度的PEG-IIFNm，评价该方法的特异性、灵敏度、准确度和精密度。 结果 建立双抗体夹心定量检测方法，血清中药物浓度的定量检测范围为0.25～10 ng/ml，相关系数R² = 0.999，检测准确度为80.0%～92.0%，批内和批间差均＜ 10%，与市售其他PEG修饰干扰素无交叉反应。 结论 已建立血清PEG-IIFNm药物浓度双抗体夹心定量检测方法，灵敏度、特异性、精密度以及准确性符合临床药代动力学研究要求。